En 2025, le marché des médicaments génériques en Europe est à un tournant. Les règles qui régissent leur mise sur le marché ont été réécrites, et les entreprises doivent désormais naviguer dans un système plus complexe, mais aussi plus rapide - si elles savent quel chemin emprunter. Les génériques représentent 65 % des prescriptions en volume dans l’UE, mais seulement 18 % de la valeur totale. Pourquoi cette disparité ? Parce que le chemin pour arriver sur les étagères des pharmacies n’est pas le même selon le pays, ni même selon la stratégie choisie par le fabricant.
Quatre voies d’autorisation, un seul objectif : entrer sur le marché
Il n’existe pas une seule façon d’obtenir l’autorisation de vendre un générique dans l’Union européenne. Il y en a quatre, et chaque méthode a ses avantages, ses coûts et ses pièges. Le procédé centralisé est la voie la plus directe : une seule demande à l’Agence européenne des médicaments (EMA), et une autorisation valable dans les 27 pays de l’UE, plus l’Islande, le Liechtenstein et la Norvège. C’est le choix des grands acteurs comme Sandoz ou Viatris, qui ont utilisé cette voie pour lancer simultanément leur version générique du Cosentyx en avril 2025 - 11 mois plus vite qu’avec les méthodes traditionnelles. Mais ce gain de temps a un prix : environ 425 000 € de frais d’application, plus entre 1,2 et 1,8 million d’euros en conseil technique. Seuls les génériques avec un potentiel de vente supérieur à 250 millions d’euros en Europe en valent la peine.
La procédure de reconnaissance mutuelle (MRP) est celle utilisée par 42 % des fabricants. Un générique est d’abord approuvé dans un pays (le pays de référence), puis les autres pays sont invités à l’adopter. C’est moins cher - entre 180 000 et 220 000 € - mais il y a un risque majeur : si un pays bloque l’approbation, tout le processus ralentit. Teva l’a appris en 2023 avec son générique de rosuvastatine : l’Allemagne a retardé les négociations de prix, et les marchés néerlandais et belge n’ont pas pu lancer le produit avant 8 mois plus tard, malgré l’approbation technique.
La procédure décentralisée (DCP) permet de soumettre la demande à plusieurs pays en même temps. Elle est utilisée pour 38 % des demandes, mais c’est aussi la plus chaotique. En 2024, 37 % des dossiers ont connu des retards de plus de six mois, surtout en raison de différences dans l’interprétation des normes de qualité entre les États membres. En Pologne ou en Roumanie, les exigences sur les impuretés ou les polymorphes peuvent différer de celles de l’Allemagne ou de la France. Le résultat ? Des délais imprévisibles, des coûts imprévus, et des chaînes d’approvisionnement en stress.
La procédure nationale est la plus simple, mais aussi la plus limitée : une demande à un seul pays. Elle ne sert qu’à cibler un marché spécifique, comme la France, où les remboursements sont plus élevés. Mais elle ignore complètement l’harmonisation européenne. Accord Healthcare a mis 197 jours pour obtenir une autorisation nationale en France - alors que la même molécule a été approuvée en cinq pays en 142 jours via la MRP.
La réforme Pharma Package 2025 : un coup de pied dans la fourmilière
Le 4 juin 2025, l’UE a adopté son plus grand changement réglementaire en 20 ans : le Pharma Package. Ce paquet de réformes vise à réduire les délais, à encourager la concurrence et à éviter les pénuries. La plus grande avancée ? L’extension de l’exception Bolar. Avant, les fabricants de génériques pouvaient entamer les négociations de prix et de remboursement seulement deux mois avant l’expiration du brevet. Désormais, ils peuvent le faire six mois avant. Cela semble minime, mais cela change tout. Selon un modèle économique de REMAP Consulting publié en 2025, cette mesure accélère l’arrivée des génériques en moyenne de 4,3 mois. Pour les hôpitaux et les caisses d’assurance, cela signifie une pression concurrentielle plus tôt - et des prix plus bas dès le lancement.
Autre changement majeur : la protection des données est réduite de 10 à 9 ans - 8 ans de protection + 1 an de protection du marché. Pour les médicaments qui répondent à des objectifs de santé publique, cette période peut être prolongée à 10 ans. Ce n’est pas une réduction drastique, mais elle suffit à encourager les fabricants à entrer plus vite sur le marché. L’industrie est divisée : l’Association européenne des médicaments génériques (EGA) voit cela comme un équilibre juste entre innovation et accès. Mais les petites entreprises craignent que les nouveaux vouchers d’exclusivité transférables - accordés aux génériques dépassant 490 millions d’euros de ventes - favorisent seulement les géants.
Les défis techniques : bioéquivalence, polymorphes et impuretés
Un générique ne peut pas être « presque pareil ». Il doit être identique. Cela signifie : même composition en principe actif, même forme pharmaceutique, et surtout, une bioéquivalence prouvée. Les études doivent montrer que la concentration du médicament dans le sang (AUC) et sa vitesse d’absorption (Cmax) tombent entre 80 % et 125 % de celles du médicament d’origine. C’est la norme européenne. Mais les pays ne l’appliquent pas tous de la même manière.
En Allemagne, l’agence BfArM exige des études supplémentaires pour les inhalateurs ou les formes complexes - des tests pharmacodynamiques que l’EMA ne demande pas. En France, l’ANSM exige des documents spécifiques sur les formulations pédiatriques. En Italie, les impuretés dans les génériques de médicaments anciens sont jugées selon des seuils plus stricts que ceux de l’EMA. Une entreprise qui prépare un dossier pour l’UE doit non seulement connaître les règles européennes, mais aussi les particularités nationales. Un simple changement de forme cristalline (polymorphe) dans le principe actif peut bloquer une autorisation en Allemagne, alors qu’il serait accepté en Espagne.
Un sondage de l’Association britannique des industries pharmaceutiques en 2025 a révélé que 68 % des fabricants considèrent ces incohérences comme leur plus grand obstacle. Mylan (aujourd’hui Viatris) a calculé que les retards de coordination dans la MRP lui ont coûté 3,2 millions d’euros en frais de stockage pour un seul générique. Et quand un pays rejette un dossier, l’horloge de 180 jours pour l’évaluation repart à zéro. Impossible de prévoir les délais.
Le poids des nouveaux impératifs : ePI, stocks et concurrence indienne
À partir de 2026, tous les génériques doivent être accompagnés d’une information produit électronique (ePI) au format XML. Cela signifie que les entreprises doivent investir entre 180 000 et 250 000 € dans leur système informatique pour générer, valider et soumettre ces fichiers. Ce n’est pas une option. C’est une obligation légale. Ceux qui ne sont pas prêts seront exclus du marché.
La Loi sur les médicaments essentiels, adoptée en mars 2025, oblige les fabricants à maintenir des stocks stratégiques de 200 génériques critiques. Cela devrait réduire les pénuries - 35 % de moins d’ici 2028, selon REMAP Consulting. Mais cela ajoute une couche de complexité : les fabricants doivent désormais prouver qu’ils peuvent produire en continu, en quantité suffisante, et avec des normes de qualité inébranlables. Pour les petites entreprises, c’est une barrière de plus.
Sur le plan de la concurrence, l’Inde domine. En 2024, les entreprises indiennes ont obtenu 38 % de toutes les autorisations de génériques dans l’UE - contre 29 % en 2020. Elles profitent de coûts de production plus bas et d’une grande expérience dans la navigation des systèmes réglementaires. Les entreprises européennes comme Sandoz ou Viatris restent en tête grâce à leur maîtrise du procédé centralisé et à leur capacité à investir dans les voies les plus coûteuses mais les plus efficaces.
Que faire en 2025 ? Stratégies pour survivre
Si vous êtes un fabricant de génériques en 2025, voici ce que vous devez faire :
- Évaluez le potentiel de vente de votre générique. Si c’est au-dessus de 250 millions d’euros, choisissez le procédé centralisé. C’est plus cher, mais plus rapide et plus sûr à long terme.
- Si votre produit est de valeur moyenne, privilégiez la reconnaissance mutuelle. Mais préparez-vous à négocier avec chaque pays - et à avoir un plan B si un pays bloque.
- Évitez la procédure décentralisée si possible. Les retards sont trop fréquents, et les coûts imprévus trop élevés.
- Commencez vos négociations de prix 6 mois avant l’expiration du brevet. C’est la nouvelle règle. Ne perdez pas ce créneau.
- Investissez dans votre infrastructure ePI. Si vous ne pouvez pas soumettre un fichier XML en 2026, vous ne pourrez plus vendre en Europe.
- Connaître les spécificités nationales. Un générique qui passe en France ne passera pas automatiquement en Allemagne. Consultez les autorités nationales, pas seulement l’EMA.
Le marché des génériques en Europe n’est plus un simple jeu de copie. C’est une guerre d’efficacité, de stratégie et de préparation. Les règles ont changé. Ceux qui s’adaptent gagnent. Ceux qui attendent perdent.
Quelle est la différence entre un générique et un médicament d’origine en Europe ?
En Europe, un générique doit avoir exactement la même composition en principe actif, la même forme pharmaceutique (comprimé, injection, etc.) et prouver une bioéquivalence avec le médicament d’origine. Cela signifie que la quantité absorbée dans le sang (AUC) et la vitesse d’absorption (Cmax) doivent se situer entre 80 % et 125 % de celles du médicament original. Il n’y a pas de différence de sécurité ou d’efficacité. La seule différence est le prix - généralement 60 à 80 % moins cher.
Pourquoi un générique est-il plus cher dans certains pays de l’UE ?
Le prix d’un générique en Europe dépend de la politique de remboursement de chaque pays. Certains États, comme l’Allemagne ou la France, négocient des prix avec les fabricants avant la mise sur le marché. D’autres, comme la Lituanie ou la Lettonie, fixent des prix plus bas pour encourager l’usage des génériques. Le coût de production est le même, mais les marges et les remboursements varient. Un générique peut coûter 2 € en Espagne et 12 € en Suède pour la même boîte.
Qu’est-ce que l’exception Bolar et pourquoi est-elle importante en 2025 ?
L’exception Bolar permet à un fabricant de génériques de commencer les études de bioéquivalence et les négociations de prix avant l’expiration du brevet. Avant 2025, cette fenêtre était de deux mois. Désormais, elle est de six mois. Cela permet aux fabricants de préparer leur lancement plus tôt, et aux autorités de santé de négocier les prix avant même que le générique ne soit disponible. Cela réduit le délai entre l’expiration du brevet et la disponibilité du générique, ce qui fait chuter les prix plus rapidement.
Les génériques indiens sont-ils sûrs en Europe ?
Oui. Tous les génériques vendus en Europe, quelle que soit leur origine, doivent passer par les mêmes contrôles de l’EMA ou des autorités nationales. Les usines indiennes sont inspectées par les mêmes normes que celles en Allemagne ou en France. En 2024, 38 % des autorisations de génériques en Europe ont été accordées à des fabricants indiens. Leur part de marché a augmenté parce qu’elles produisent à moindre coût, pas parce qu’elles sont moins sûres.
Quand les nouveaux règlements entreront-ils en vigueur ?
La plupart des changements du Pharma Package 2025 sont déjà actifs : l’exception Bolar étendue est en vigueur depuis septembre 2025, et l’évaluation conjointe des HTA depuis janvier 2025. La réduction de la protection des données à 8+1 ans entrera en vigueur le 1er juillet 2026. L’obligation de soumettre les informations produits en format XML (ePI) devient obligatoire à partir de 2026. Les entreprises doivent déjà se préparer.
