Tag: ANDA
Cal Jacobson
Lois sur les frais d'utilisateurs des médicaments génériques : le cadre légal soutenant l'analyse de la FDA
Le GDUFA est une loi américaine qui permet à la FDA de percevoir des frais des fabricants de médicaments génériques pour accélérer leur examen. Depuis 2012, elle a réduit les délais, augmenté les inspections et rendu les génériques plus accessibles.
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Cal Jacobson
Bioéquivalence : les exigences de la FDA pour prouver l'équivalence des médicaments génériques
La bioéquivalence est la preuve scientifique que les médicaments génériques agissent comme les marques. La FDA exige des tests rigoureux sur les volontaires pour garantir que l'absorption et l'effet thérapeutique sont identiques.
Cal Jacobson
Hatch-Waxman : la loi qui a révolutionné les médicaments génériques aux États-Unis
Les amendements Hatch-Waxman de 1984 ont révolutionné l'accès aux médicaments génériques aux États-Unis en créant un équilibre entre innovation pharmaceutique et concurrence. Aujourd'hui, 90 % des ordonnances sont remplies avec des génériques, à 80 % moins cher.
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