Entre 2025 et 2030, plus de 200 milliards de dollars en ventes annuelles mondiales de médicaments biologiques vont perdre leur protection par brevet. Ce n’est pas une simple vague de concurrence : c’est un bouleversement total pour les systèmes de santé. Les biosimilaires - des versions hautement similaires de médicaments biologiques coûteux - sont prêts à entrer en masse sur le marché, et leur impact sera énorme, surtout aux États-Unis et au Canada.
Qu’est-ce qu’un biosimilaire, vraiment ?
Un biosimilaire n’est pas un générique. Les génériques copient des molécules chimiques simples, comme le paracétamol. Les biosimilaires, eux, imitent des protéines vivantes, produites dans des cellules vivantes - des anticorps monoclonaux, des hormones, des enzymes. Imaginez copier une montre suisse avec des pièces identiques : chaque vis, chaque ressort, chaque finition doit être parfait. Même un léger changement dans la structure de la protéine - comme une modification dans la façon dont les sucres sont attachés - peut affecter la façon dont le médicament agit dans le corps.
La FDA exige des centaines d’analyses pour prouver qu’un biosimilaire est « hautement similaire » au produit d’origine. Cela inclut des tests en laboratoire, des études sur des animaux, et parfois des essais cliniques chez des patients. Ce n’est pas une simple copie : c’est une réplique scientifique extrêmement précise. Le premier biosimilaire approuvé aux États-Unis, Zarxio (une version de filgrastim), est entré sur le marché en 2015. Depuis, 47 biosimilaires ont été approuvés, dont 12 considérés comme « interchangeables » - c’est-à-dire qu’un pharmacien peut les substituer automatiquement sans consulter le médecin.
Les gros titres qui vont tomber : les brevets qui expirent
Les médicaments les plus rentables du monde sont sur le point de devenir accessibles. Voici les trois plus grands :
- Keytruda (pembrolizumab) de Merck : 25,5 milliards de dollars de ventes en 2024. Son brevet principal expire en 2028. 14 entreprises sont déjà en phase 3 d’essais cliniques pour créer leur version. C’est le plus gros coup à venir.
- Eylea (aflibercept) d’Regeneron : 5,9 milliards de dollars en 2023. Trois biosimilaires (Yesafili, Opuviz, Enzeevu) ont été approuvés en 2024. Leur entrée sur le marché a déjà commencé, avec une pénétration de 12 % au premier trimestre 2025.
- Humira (adalimumab) d’AbbVie : le médicament le plus vendu au monde pendant des années. Son brevet a expiré en 2023, et 12 biosimilaires sont maintenant sur le marché. Ils capturent 80 % des nouvelles ordonnances. C’est le modèle à suivre.
Les autres cibles importantes incluent Cosentyx (secukinumab), qui verra ses premiers biosimilaires arriver en Europe en 2026, et Enbrel (etanercept), déjà bien pénétré depuis 2023.
Pourquoi les prix baissent - et pourquoi ils ne baissent pas assez vite
Les biosimilaires lancent généralement à 15 à 35 % de réduction par rapport au produit d’origine. En 2023, Sandoz a lancé son biosimilaire d’Enbrel à 35 % de réduction. Cela a immédiatement forcé les autres à suivre. Mais les économies ne se traduisent pas toujours en baisse des coûts pour les patients.
La raison ? Le système de remboursement américain. Medicare Part B paie les médecins en fonction du prix de vente moyen (ASP) des médicaments. Si un médecin prescrit un produit d’origine à 1 000 $, il est remboursé à 1 060 $. S’il prescrit un biosimilaire à 700 $, il est remboursé à 742 $. Le profit est plus faible. Résultat ? Beaucoup de médecins continuent de prescrire le produit original, même si le biosimilaire est moins cher. C’est un désincentifif majeur.
Les assureurs tentent de corriger ça. Cigna propose des copay de 0 $ pour les biosimilaires, contre 50 $ pour les produits d’origine. Centene impose l’usage des biosimilaires pour tous les nouveaux patients sur des traitements anti-TNF. Mais ces politiques mettent des mois, voire des années, à se répandre.
Les différences entre les régions : l’Europe en avance, les États-Unis en retard
En Europe, plus de 70 % des nouveaux patients reçoivent un biosimilaire pour certains traitements. Le système de remboursement y est plus simple : les autorités de santé négocient directement les prix avec les fabricants. En Amérique du Nord, c’est un chaos. Les fabricants d’origine utilisent des « stratagèmes de cycle de vie » : ils déposent des centaines de brevets secondaires pour repousser la concurrence. Merck a 237 brevets liés à Keytruda, certains expirant jusqu’en 2035.
Le résultat ? En 2024, les États-Unis ont approuvé 17 biosimilaires - un record. Mais la pénétration du marché est encore à 30-40 %. En Europe, elle dépasse 70 %. Le gap s’effondre, mais lentement.
Les défis médicaux : sécurité et substitution
Les médecins sont prudents. Dans le cancer, les biologiques sont souvent utilisés en combinaison avec d’autres traitements. Un léger changement dans la structure d’un anticorps peut affecter la réponse immunitaire. Dr. Richard Pazdur, de la FDA, a rapporté dans le Journal of Clinical Oncology que certains patients ont eu des réactions immunitaires inattendues après avoir changé de biosimilaire pour le rituximab.
Pourtant, les données réelles sont rassurantes. Dr. Laura Chow, de l’Université de Washington, a observé une équivalence totale entre Humira et ses biosimilaires chez les patients atteints de maladie inflammatoire de l’intestin. Les hôpitaux comme Mass General Brigham ont vu leur taux d’utilisation des biosimilaires passer de 12 % à 68 % après avoir imposé la substitution obligatoire pour les produits G-CSF.
Le vrai problème ? La confusion des patients. Selon une enquête de la Cancer Support Community, 78 % des patients sont satisfaits des économies, mais 34 % ne comprennent pas quand et pourquoi ils reçoivent un biosimilaire. La transparence est essentielle.
Qui gagne ? Qui perd ?
Les gagnants : les assureurs, les systèmes de santé, les patients. Le RAND Corporation estime que les biosimilaires pourraient faire économiser 250 milliards de dollars aux États-Unis d’ici 2035. Le Congressional Budget Office prévoit 51 milliards de dollars d’économies pour Medicare entre 2026 et 2035.
Les perdants : les entreprises d’origine qui dépendent de ces médicaments. Merck, Bristol Myers Squibb, et Regeneron voient leurs revenus s’effondrer. Mais ils ne restent pas les bras croisés. Ils créent leurs propres biosimilaires - comme Merck qui collabore avec des partenaires pour lancer une version autorisée de Keytruda. Ils achètent des fabricants de biosimilaires. Novartis a racheté l’activité biosimilaires de Biocon pour 3,9 milliards de dollars en 2024, devenant le leader mondial avec 28 % de part de marché.
Les gagnants secondaires : les fabricants de biosimilaires. Sandoz, Samsung Bioepis, Biocon, Celltrion, et Alvotech sont en pleine expansion. Ils investissent des milliards dans des usines de production de haute technologie. Samsung Bioepis a dépensé 450 millions de dollars pour une usine en Corée du Sud dédiée uniquement aux biosimilaires.
Le futur : plus de complexité, plus de concurrence
Les prochains biosimilaires ne seront pas comme les premiers. Les molécules deviennent plus complexes : anticorps conjugués à des toxines, protéines modifiées, thérapies à double cible. La FDA a publié en 2025 un nouveau guide pour faciliter l’approbation de ces produits. Cela accélérera l’entrée de nouveaux biosimilaires.
Le marché va exploser. Il valait 12,7 milliards de dollars en 2024. Il devrait atteindre 80 milliards d’ici 2030. Les États-Unis, qui représentent seulement 30 % des ventes mondiales de biologiques, vont absorber 45 % de ce marché - parce qu’ils ont tardé à entrer dans la course.
La question n’est plus de savoir si les biosimilaires vont arriver. C’est déjà arrivé. La question est : le système de santé va-t-il en tirer pleinement profit ? Ou va-t-il laisser les mécanismes obsolètes - les brevets de complaisance, les remboursements déformés, les confusions des patients - bloquer l’accès à des traitements abordables ?
Les biosimilaires sont-ils aussi sûrs que les médicaments d’origine ?
Oui. La FDA exige que les biosimilaires soient hautement similaires aux produits d’origine, avec aucune différence cliniquement significative en termes de sécurité, d’efficacité ou de pureté. Des milliers de patients ont déjà reçu des biosimilaires, notamment pour l’arthrite, le cancer et les maladies inflammatoires. Les données du monde réel confirment leur sécurité équivalente. Toutefois, comme pour tout médicament, des réactions individuelles peuvent survenir - c’est pourquoi le suivi à long terme est important.
Pourquoi les biosimilaires ne sont-ils pas plus utilisés aux États-Unis ?
Trois raisons principales : les brevets secondaires prolongent la protection des médicaments d’origine, les systèmes de remboursement (comme Medicare Part B) récompensent les médecins pour prescrire les produits les plus chers, et les patients sont souvent mal informés. Les assureurs commencent à imposer des politiques favorables aux biosimilaires, mais le changement est lent.
Quand les biosimilaires de Keytruda seront-ils disponibles ?
Les premiers biosimilaires de Keytruda devraient être approuvés en 2028, lorsque le brevet principal expire. Quatorze entreprises sont déjà en phase finale d’essais cliniques. Leur entrée sur le marché pourrait réduire les coûts de traitement du cancer de 30 % ou plus, ce qui serait une révolution pour les patients et les systèmes de santé.
Les biosimilaires sont-ils moins efficaces pour traiter le cancer ?
Non. Les études cliniques et les données du monde réel n’ont pas montré de différence d’efficacité entre les biosimilaires et les produits d’origine pour le traitement du cancer. Des essais sur des milliers de patients atteints de mélanome, de cancer du poumon ou du sein ont confirmé que les biosimilaires fonctionnent aussi bien. La complexité des molécules ne signifie pas une moindre efficacité - seulement une plus grande difficulté à les produire.
Quelle est la différence entre un biosimilaire et un générique ?
Un générique est une copie exacte d’une molécule chimique simple. Un biosimilaire est une version très similaire d’une protéine vivante produite dans une cellule. Les génériques peuvent être fabriqués par n’importe quelle usine chimique. Les biosimilaires nécessitent des usines de biotechnologie ultra-sophistiquées, des contrôles de qualité extrêmement rigoureux, et des tests cliniques plus complets. C’est pourquoi les biosimilaires coûtent plus cher à développer - entre 150 et 250 millions de dollars par produit.
Que faire maintenant ?
Si vous êtes patient : demandez à votre médecin si un biosimilaire est une option pour vous. Les économies peuvent être énormes - surtout pour les traitements chroniques comme l’arthrite ou le cancer.
Si vous êtes professionnel de la santé : vérifiez votre système de prescription. Est-ce que vos protocoles permettent la substitution ? Est-ce que vos patients comprennent ce qu’est un biosimilaire ?
Si vous êtes administrateur de soins de santé : examinez vos contrats avec les assureurs. Les politiques de remboursement favorables aux biosimilaires peuvent réduire vos coûts de médicaments de 20 à 40 %. C’est une opportunité, pas une menace.
Le futur des médicaments biologiques n’est plus dans la protection des brevets. Il est dans l’accès. Les biosimilaires ne sont pas une alternative : ils sont la norme qui arrive. La question n’est plus de savoir s’ils viendront. C’est déjà arrivé. La question, c’est : êtes-vous prêt ?
